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醫用增稠劑海藻酸鈉 藥用級注冊批文

簡要描述:醫用增稠劑海藻酸鈉 藥用級注冊批文
產品型號:藥用輔料海藻酸鈉
包裝規格:25kg
符合標準:cp中國藥典

  • 產品型號:海藻酸鈉
  • 廠商性質:經銷商
  • 更新時間:2023-08-28
  • 訪  問  量:903

詳細介紹

醫用增稠劑海藻酸鈉 藥用級注冊批文 

醫用增稠劑海藻酸鈉 藥用級注冊批文 

 

 

 

海藻酸鈉
來源:四部   分類:藥用輔料   
海藻酸鈉
Haiaosuanna
Sodium Alginate
    [9005-38-3]
    本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。
    【性狀】 本品為白色至淺棕黃色粉末;幾乎無臭,無味。
    本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇中不溶。
    【鑒別】 (1)取本品0.2g,加水20ml,時時振搖至分散均勻。取溶液5ml,加5%氯化鈣溶液1ml,即生成大量膠狀沉淀。
    (2)取鑒別(1)項下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀。
    (3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1% 1,3-二羥基萘的乙醇溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時做空白試驗。上層溶液應顯深紫色。
    (4)取熾灼殘渣項下的殘渣,加水5ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
    【檢查】 溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,加水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時。精密量取1.0ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901*法)比較,不得更深。
    氯化物 取本品2.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時,加稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過;精密量取續濾液50ml,精密加入硝酸銀滴定液 (0.1mol/L) 10ml,加甲苯5ml與硫酸鐵鞍指示液2ml,用硫q酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近終點時,用力振搖。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。
    干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥4小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
    熾灼殘渣 取本品0.5g,依法檢查(通則0841),按干燥品計算,遺留殘渣應為30.0%~36.0%。
    鈣鹽 取本品0.1g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加5ml硝酸消化后,定量轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鈣溶液(每1ml中含鈣1000μg的溶液1.5ml,同法操作,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在 422.7nm的波長處分別測定,應符合規定(1.5%)。
    鉛 取本品1.0g兩份,分別置錐形瓶中,一份中加10ml硝酸消化后,定量轉移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另一份中精密加入標準鉛溶液 (精密量取鉛單元素標準溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鉛10μg的溶液)1ml,同法操作,作為對照品溶液。 照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在283.3nm的波長處分別測定,應符合規定(0.001%)。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法,必要時,濾過),含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽 取本品1.33g,加氫氧化鈣1.3g,混合,加水濕潤,烘干,先用小火加熱使其反應*,逐漸加大火力燒灼使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸 8ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第二法),應符合規定(0.000 15%)。
    微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu、霉菌和酵母菌總數不得過l00cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
    【類別】 藥用輔料,助懸劑和阻滯劑等。
    【貯藏】 密封保存。  

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